Perché Apple non aveva bisogno dell'approvazione della FDA per la funzione di monitoraggio dell'ossigeno nel sangue nell'Apple Watch Series 6

Prima di rilasciare la funzionalità ECG nell'Apple Watch Series 4, Apple aveva bisogno dell'approvazione della FDA per la funzione, ma lo stesso non vale per il monitoraggio dell'ossigeno nel sangue nell'Apple Watch Series 6 perché Apple non lo vede come una funzione medica.

Come indicato da Il Verge , i pulsossimetri come la funzione di tracciamento dell'ossigeno nel sangue nell'Apple Watch sono considerati dispositivi medici di classe II e la documentazione è generalmente richiesta, ma c'è un modo per aggirare il problema. Se un pulsossimetro viene commercializzato come per il benessere generale o per il divertimento piuttosto che per uno scopo medico, non è richiesta la documentazione della FDA.

Questo è il motivo per cui la funzione di monitoraggio dell'ossigeno nel sangue non viene commercializzata da Apple come funzione medica e un documento di supporto Apple afferma chiaramente che le misurazioni effettuate utilizzando il monitoraggio dell'ossigeno nel sangue 'non sono destinate all'uso medico' e sono progettate per 'scopi generali di fitness e benessere'.

L'app Apple Watch Series 6 Blood Oxygen non fornisce informazioni sulle letture dell'ossigeno nel sangue, né invia avvisi quando viene rilevato un livello di ossigeno nel sangue inferiore al normale, perché sarebbe una caratteristica medica.

Ad Apple è vietato utilizzare la funzione di tracciamento dell'ossigeno nel sangue per avere un impatto sulle cure mediche che qualcuno riceve, il che è una deviazione dal modo in cui funziona la funzionalità ECG. Le letture ECG dall'orologio vengono utilizzate per avvisare gli utenti di un ritmo cardiaco anomalo (fibrillazione atriale) e quindi richiedono una maggiore supervisione. Ad Apple è stato richiesto di fornire alla FDA i dati che dimostrano che la funzione è in grado di rilevare la fibrillazione atriale, che potrebbero essere esaminati da esperti.

L'evitare l'approvazione normativa negli Stati Uniti e in altri paesi ha permesso ad Apple di lanciare la funzione per l'ossigeno nel sangue in più di 100 paesi. La disponibilità di ECG è ancora limitata perché richiede l'approvazione medica in ogni paese in cui viene lanciata.

Michael Matheny, co-direttore del Center for Improving the Public's Health through Informatics presso la Vanderbilt University, ha dichiarato Il Verge che quando è andato a cercare dati su come funziona il pulsossimetro nell'Apple Watch, non c'era molto là fuori. 'Era preoccupante per me', ha detto.

È anche potenzialmente fonte di confusione per i clienti perché il marketing di Apple a volte non è chiaro. 'Pazienti e consumatori non capiscono davvero la differenza', ha detto Matheny. 'Così inizieranno a utilizzare il dispositivo ea fare affidamento sulle informazioni.'

Ci sono state diverse segnalazioni da parte dei proprietari di Apple Watch Series 6 che suggeriscono che la funzione di tracciamento dell'ossigeno nel sangue non è particolarmente accurata rispetto a un pulsossimetro indossato con le dita, con letture successive che possono essere ovunque.

Noi qui a Eterno hanno anche notato problemi con letture insolite che non sembrano essere corrette e che suggeriscono problemi respiratori quando non ce ne sono, il che è potenzialmente problematico e potrebbe portare al panico per nulla. La caratteristica può anche essere difficile da usare , richiedendo un piccolo movimento del braccio con risultati potenzialmente influenzati dal freddo, dai tatuaggi e da altri fattori. Alcuni utenti non hanno problemi, tuttavia, e tutti i possessori di Apple Watch Series 6 dovrebbero ricordare che il monitoraggio dell'ossigeno nel sangue non è una funzione medica e non dovrebbe essere considerato una misura della salute, anche se potrebbe avere qualche utilità come avviso in una situazione di emergenza.