Notifiche del ritmo cardiaco irregolare di Apple Watch approvate in Australia mentre l'approvazione ECG si avvicina

Le notifiche del ritmo cardiaco irregolare dell'Apple Watch sono state approvate in Australia, indicando che l'approvazione per la funzione ECG potrebbe presto seguire dopo anni di attesa, secondo EFTM .

Documenti visti da EFTM dalla Therapeutic Goods Administration australiana mostrano che la funzione di notifica del ritmo irregolare di Apple Watch è stata ora approvata e aggiunta al registro australiano dei prodotti terapeutici. Sebbene ciò non significhi che la funzione ECG sia stata certificata dal punto di vista medico per l'uso in Australia, dimostra concretamente che Apple ha iniziato a presentare i propri dispositivi e software alle autorità di regolamentazione australiane per l'approvazione.

La funzione di notifica del ritmo irregolare controlla a intermittenza il ritmo cardiaco in background e invia una notifica se viene identificato un ritmo cardiaco irregolare che potrebbe essere fibrillazione atriale (AFib). Dopo aver ricevuto una notifica, gli utenti nei territori in cui la funzione è approvata possono avviare immediatamente l'app ECG ed eseguire un test più completo in soli 30 secondi posizionando il dito sulla corona digitale per generare una forma d'onda ECG. Le notifiche del ritmo irregolare e la funzione ECG funzionano quindi di pari passo, quindi sembra improbabile che una funzione venga approvata molto prima dell'altra.

La fibrillazione atriale è una condizione di salute che spesso non viene diagnosticata, quindi l'app ECG e gli avvisi del ritmo cardiaco su Apple Watch sono molto utili per rilevare i primi segni di malattia. Le letture ECG normalmente richiedono anche una macchina ECG completa e una visita dal medico, che è molto meno conveniente di una lettura effettuata con l'Apple Watch.

Apple deve regolarmente ottenere l'approvazione delle agenzie sanitarie governative prima di rendere disponibile la funzione ECG di ‌Apple Watch‌ in diversi paesi. Apple ha ottenuto l'autorizzazione dalla FDA degli Stati Uniti per promuovere e lanciare la funzione quando Apple Watch‌ Series 4 è stato rilasciato nel 2018. Oltre due anni dopo, la funzione non è ancora disponibile in Australia.

L'anno scorso, il Withings ScanWatch, che presenta allo stesso modo la possibilità di eseguire un ECG, è stato approvato in Australia, quindi non è chiaro il motivo per cui Apple impiega così tanto tempo per richiedere o ottenere l'approvazione. Indipendentemente da ciò, l'approvazione delle notifiche del ritmo irregolare è l'indicazione più forte che la funzione ECG si sta finalmente avvicinando all'approvazione normativa in Australia.